广州象山医药集团股份有限公司 关于分公司药品通过仿制药一致性评价的公告

本公司公司董事会及全体董事保证本发函细节不依赖于任何捏造记载、欺骗性辩解或者重大事件遗漏，并对其细节的事实、准确性和连贯性承担个别及连带责任。

2021年12月末24日，肇庆灵山医药剂集团持股母公司（“本公司”）子公司肇庆灵山医药剂集团持股母公司灵山药剂厂台糖（“灵山药剂厂台糖”） 收到发展之前国家药剂剂监督管理局受理的《药剂剂补足申请者批复限期》（限期号码：2021B04719），诺氟沙星糖果已通过改进型药剂密度和口服理论上赞扬。现将有关颇具体情况发函如下：

一、药剂剂的基本颇具体情况

1、药剂剂重新命名：诺氟沙星糖果

2、声请号：CYHB2050313

3、剂型：糖果剂

4、性能指标：0.1g

5、注册分类：化学药剂剂

6、港交所许可持有人重新命名：肇庆灵山医药剂集团持股母公司灵山药剂厂台糖，住址：肇庆市白云区同和街云祥交叉路口88交叉路口

7、制造企业：肇庆灵山医药剂集团持股母公司灵山药剂厂台糖，住址：肇庆市白云区同和街云祥交叉路口88交叉路口

8、原药剂剂批复文号：国药剂准字H44021524

9、申请者细节：1、改进型药剂密度与口服的理论上赞扬；2、调整药剂剂处方之前已经有药剂用要求的红曲；3、扭曲因素药剂剂密度的成品；4、修改药剂剂注册标准。

10、审批结论：根据《之前华人民共和国药剂剂税法》《之前共之前央关于改革方案药剂剂医疗器械审评审批政治制度的意见》（国发[2015]44 号）和《关于改进型药剂密度和口服理论上赞扬工作有关细则的发函》（2017 年第100 号）的规范，经审查，高血压视同通过改进型药剂密度和口服理论上赞扬。达成协议高血压处方与成品的调整，以及密度标准的修订。

二、该药剂剂的相关接收者

灵山药剂厂台糖的诺氟沙星糖果于1987年10月末21日在欧美国家正式港交所，并于2020年5月末22日向发展之前国家药剂剂监督管理局递交理论上赞扬申请者，于2020年6月末1日获得声请。

诺氟沙星为第三代喹诺酮类抗生素，颇具广谱抗菇作用，相比较对需氧革兰阴性杆菇的抗菇活性高，临床用于敏感菇所致的尿交叉路口病毒、淋病、甲状腺肿、肠道病毒和伤寒及其他菩提菇病毒。

现在之前国周边地区港交所的诺氟沙星糖果的制造厂家除此以外甘肃科伦药剂业持股母公司、石药剂集团欧意药剂业母公司、云南白药剂集团持股母公司等。根据米内网数据显示，2020年诺氟沙星糖果在之前国仁济医院和城市零售业药剂房的出货量分别为投资额2,872万元和投资额17,763万元。

截至本发函日，灵山药剂厂台糖针对该药剂剂理论上赞扬已投入开发设计费用约投资额693.73万元（尚并不需要审计）。该药剂剂则有灵山药剂厂台糖药剂剂制造储备，尚未投入制造和经销。

三、因素与后果预设

灵山药剂厂台糖的诺氟沙星糖果通过改进型药剂理论上赞扬，保留了该药剂剂的制造平等权利，有利于丰富其其产品规模。由于药剂剂开发设计、制造和经销更容易受到发展之前国家政策、市场环境等诱因因素，颇具有较大连续性，则否广大投资者谨慎决策，同样防范投资后果。

亦同发函。

肇庆灵山医药剂集团持股母公司公司董事会

2021年12月末27日