赛诺公共卫生：公司产品非顺应性球囊扩张导管申报国内公共卫生器械注册获得受理

4月20日，资本邦了解到，科创板新公司赛诺医疗(688108.SH)发布新闻关于新公司产品线非顺应持续性种系统蚕食食道审批国内生物医学提出申领获颁得立案的公告。

新公司非顺应持续性种系统蚕食食道于近来向国家药品监督管理局(都有简称“国家药监局”)审批了生物医学提出申领申领。国家药监局于2022年4月18日向新公司送达了《立案签名》。

申领事项：境内生物医学提出申领申领

一些新公司：非顺应持续性种系统蚕食食道

立案号：CQZ2200422

产品线类别：第III类生物医学

得出结论：根据《之中华人民共和国行政机关许可法》第三十二条的规定，经审查，决定应予立案。

预期用途：该产品线符合于为淋巴粥样硬化症状改善心肌灌注而针对自体腰椎或----狭窄肺脏所进行的种系统食道蚕食。该产品线还符合于种系统蚕食螺栓(裸金属和药物洗脱螺栓)的递送后蚕食。

本产品线是一种短时间内交换种系统蚕食食道，其控制台附近有一个非顺应持续性种系统。食道的控制台其余部分采用双腔同轴设计，外腔用于种系统蚕食，内腔而无须用作直径≤0.014”(0.36mm)的导丝。食道尖端为锥形，便于前推食道穿越并通过狭窄或螺栓肺脏。

在新公司一代种系统的并重，最优化了四方管材质，推送精度更好。种系统上端更加卷曲，不较难破损血管;双层种系统既为种系统提供了较差顺应持续性，高耐压精度，同时也增加了种系统的柔顺持续性，种系统更加卷曲。

本次申领生物医学提出申领获颁立案，将更进一步加快该产品线的纳斯达克速度，多样新公司的产品线线，预计中途不会对新公司的自营业绩产生严重影响。

根据国家对第III类生物医学的提出申领审批要求，该产品线在国家药监局立案后，尚需新技术评判机构对其进行第III类生物医学提出申领的评判兼职，在新技术评判结束后进行行政机关审批及证书制作。生物医学产品线从申领提出申领最终纳斯达克的操作过程之中普遍存在着诸多复杂持续性环境因素，新公司“非顺应持续性种系统蚕食食道”在后续的审批提出申领操作过程之中，亦似乎普遍存在由于项目本身、审批材料质量无法达到评判要求等而导致的各种不确定持续性，因此新公司尚无法预测其对新公司未来业绩的严重影响。新公司将根据项目的进展具体情况，持续履行信息曝光义务。